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臭氧消毒時是否關閉GMP潔淨室的通風系統
臭氧對(duì)GMP車間的消毒應用日趨廣泛，現在最成(chéng)熟的安裝方式是：外置式臭氧發(fā)生器，通過(guò)管路把臭氧通到送風管内，通過(guò)HVAC系統把臭氧帶入整個車間，達到消毒空氣、管道(dào)和設備的目的。因臭氧消毒無二次污染，對(duì)各種(zhǒng)細菌、病毒包括黴菌都(dōu)有良好(hǎo)的殺滅作用而受到用戶好(hǎo)評。而蘭蒂斯臭氧發(fā)生器更是因爲臭氧純度高、穩定性好(hǎo)、衰減率大大降低而得到用戶認可。
國(guó)内藥廠使用臭氧消毒是怎樣操作的呢？
現有大部分藥廠的臭氧消毒時都(dōu)是關閉新風或者保留10%的新風維持正壓，這(zhè)樣做的原因主要是因爲：大量新風會大大降低臭氧濃度，使得臭氧濃度達不到消毒标準。這(zhè)樣的做法也是有規範支持的：
根據國(guó)家食品藥品監督管理局藥品安全監管司出版的《藥品生産驗證指南》2003版中提出：“消毒時關閉相應的新風進(jìn)口和回風排放閥門，使整個被消毒的潔淨區空氣通過(guò)淨化系統風管形成(chéng)循環，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作。”
但十五年前的規範已經(jīng)很難适應現在發(fā)展迅速的消毒要求，對(duì)于消毒要求更高的制藥廠：比如生物制藥，臭氧消毒時能(néng)否關閉新風系統呢？
下面(miàn)的文章給出了明确答案：
潔淨室的通風系統耗費巨大能(néng)源，特别是通風系統的風扇、夏天緻冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這(zhè)個問題：是否可以在晚上或不用的時候關閉房間的通風，以節約能(néng)源？
一般不建議完全關閉通風系統，事(shì)實上建議不要這(zhè)樣做。設施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都(dōu)會不受控制。這(zhè)會讓之後(hòu)的恢複GMP符合狀态所需的措施非常複雜，因爲每次都(dōu)要做再确認，來達到正常的GMP符合狀态。
但是，可以降低通風系統的功率（通過(guò)減少通風系統的功率來減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這(zhè)麼(me)做了。但是，在重新使用潔淨室之前還(hái)是必須達到GMP符合狀态，并且該程序必須經(jīng)過(guò)驗證。
國(guó)内藥廠使用臭氧消毒是怎樣操作的呢？
現有大部分藥廠的臭氧消毒時都(dōu)是關閉新風或者保留10%的新風維持正壓，這(zhè)樣做的原因主要是因爲：大量新風會大大降低臭氧濃度，使得臭氧濃度達不到消毒标準。這(zhè)樣的做法也是有規範支持的：
根據國(guó)家食品藥品監督管理局藥品安全監管司出版的《藥品生産驗證指南》2003版中提出：“消毒時關閉相應的新風進(jìn)口和回風排放閥門，使整個被消毒的潔淨區空氣通過(guò)淨化系統風管形成(chéng)循環，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作。”
但十五年前的規範已經(jīng)很難适應現在發(fā)展迅速的消毒要求，對(duì)于消毒要求更高的制藥廠：比如生物制藥，臭氧消毒時能(néng)否關閉新風系統呢？
下面(miàn)的文章給出了明确答案：
潔淨室的通風系統耗費巨大能(néng)源，特别是通風系統的風扇、夏天緻冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這(zhè)個問題：是否可以在晚上或不用的時候關閉房間的通風，以節約能(néng)源？
一般不建議完全關閉通風系統，事(shì)實上建議不要這(zhè)樣做。設施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都(dōu)會不受控制。這(zhè)會讓之後(hòu)的恢複GMP符合狀态所需的措施非常複雜，因爲每次都(dōu)要做再确認，來達到正常的GMP符合狀态。
但是，可以降低通風系統的功率（通過(guò)減少通風系統的功率來減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這(zhè)麼(me)做了。但是，在重新使用潔淨室之前還(hái)是必須達到GMP符合狀态，并且該程序必須經(jīng)過(guò)驗證。
爲此必須要觀察以下幾點：
降低通風系統的功率隻能(néng)達到一定程度，因爲要保證總體來說不違背相關案例中潔淨室指定限度。在每個案例中，這(zhè)些運行狀态下的和降低功率狀态下的限度必須定義，其中包括允許最小和最大值，例如潔淨室級别（塵粒數和相當的粒徑）、産品特定的值（溫度、相對(duì)濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設施在生産開(kāi)始之前的規定時間内（時間計劃結合在其中）達到GMP符合狀态。此狀态取決于不同的參數，例如建築材料和系統性能(néng)等。應在所有的時間内都(dōu)維持壓力條件，這(zhè)表示不允許氣流逆向(xiàng)。
還(hái)有，建議安裝一個獨立的潔淨室監測系統，這(zhè)樣可以連續監測并記錄上述潔淨室指定參數。這(zhè)樣，所關注的區域的條件應可以在任何時間進(jìn)行監測和記錄。如果有偏差發(fā)生（達到限度），在個案中有可能(néng)具備測量和通風系統控制技術，進(jìn)行相關調整。
在降低風機功率時，要注意确保沒(méi)有非預期的外來幹擾影響，例如，人員進(jìn)入。這(zhè)種(zhǒng)情況建議使用相應的人員出入控制。如果使用的是電子鎖系統，出入權限可以與上述時間計劃相關聯，以及與獨立的潔淨室監測系統相關聯，這(zhè)樣，出入授權必須要符合預定的要求。
原則上來說，兩(liǎng)種(zhǒng)狀态都(dōu)必須先确認，然後(hòu)進(jìn)行定期再确認。通常，常規運行狀态下的測量，例如設備完全失效情形下恢複時間測量是必須要進(jìn)行的。如果存在有潔淨室監測系統，程序經(jīng)過(guò)驗證的話，原則上不需要---如上所述---在降低通風功率後(hòu)重新開(kāi)始運行時進(jìn)行進(jìn)一步測量。特别要注意的是重新開(kāi)始運行時的程序，因爲，比如氣流方向(xiàng)短時逆向(xiàng)是有可能(néng)發(fā)生的。
總體來說，根據運行模式和當班模式的不同，大概能(néng)節約30%左右的能(néng)源，但可能(néng)會被額外的投資成(chéng)本所抵消。
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